进口药品注册

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青岛化研医药科技有限公司

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工作性质：全职

职位类别：校园招聘

招聘部门：注册部

招聘人数：5人

工作经验：不限

最低学历：硕士

来源：就业桥

岗位职责

1、查询药品标准、药品说明书以及红外光谱等专业资料；
2、负责与境外药企沟通，收集符合国家药品监督管理局注册要求的DMF文件；
3、根据所掌握的技术资料，协助解答公司内部和外部药监机构提出的相关技术问题；
负责注册资料的编译（进口药品注册DMF资料）、校对、编写、修改、整理、申报、归档等工作；
4、负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系，跟踪注册进度，及时掌握注册信息，使注册申请得以顺利批准；
5、熟悉并掌握药品申报、药品注册政策和最新的政策动态；以期确保能正确执行药品注册的法律、法规和申报流程；
6、撰写、整理、审核及报送进口药品注册、补充申请、变更等注册申报资料，按照程序及时配合药品监管部门办理相关手续；
7、学习《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》等法律法规；
8、负责对拟开发注册品种进行产品特性、市场信息、文献资料等检索；并能对拟开发注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析。

任职要求

1、硕士及以上学历；
2、具有药品研发、生产、实验室经验者优先；
3、有进取心、有责任感，较强的沟通能力，工作认真仔细且积极主动；
4、英语六级及以上水平，具有良好的英语阅读和写作能力以及流利的口语者更佳；
5、各类药学、制药工程类相关专业，各类化工、化学、化学工程与工艺、应用化学、分析化学、制药工程类相关专业。